進(jìn)入4月，射頻治療儀納入三類醫(yī)療器械管理的新規(guī)正式落地執(zhí)行。而當(dāng)行業(yè)的目光都聚焦在“設(shè)備有沒有證”時，直接影響治療安全與效果的核心部件 —— 一次性使用治療頭端（以下簡稱治療頭），長期作為主機(jī)組成部分隨整機(jī)注冊申報，并未作為獨立醫(yī)療器械單元進(jìn)行單獨審評與注冊，其合規(guī)邊界在實際監(jiān)管與應(yīng)用中仍存在一定模糊空間。

值得強(qiáng)調(diào)的是，在既有監(jiān)管體系下，以整機(jī)為核心完成注冊申報，是行業(yè)長期普遍采用的合規(guī)路徑，并已在臨床應(yīng)用中積累了充分的安全性與有效性基礎(chǔ)。而隨著監(jiān)管要求不斷細(xì)化，行業(yè)正從“合規(guī)”趨向“精細(xì)化合規(guī)”的新階段。

在監(jiān)管重塑行業(yè)格局的關(guān)鍵節(jié)點，YOUMAGIC舒立緹再次以“合規(guī)先行者”之姿實現(xiàn)突破。在主機(jī)設(shè)備已持有NMPA三類醫(yī)療器械注冊證的基礎(chǔ)上，治療頭也正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20263090749，此證讓舒立緹率先步入精細(xì)化合規(guī)階段，成為能從根源解決治療頭入院、備案、收費等全流程合規(guī)的醫(yī)械品牌，為行業(yè)合規(guī)化樹立了新標(biāo)準(zhǔn)。

一、射頻新規(guī)落地，治療頭成合規(guī)監(jiān)管“盲區(qū)”

一個不容忽視的現(xiàn)實是，當(dāng)前市面上大多數(shù)射頻設(shè)備的治療頭仍然按“設(shè)備配件”進(jìn)行管理，并未取得獨立的三類醫(yī)療器械注冊證。這意味著，治療頭作為直接接觸皮膚、承擔(dān)核心能量輸出的高風(fēng)險耗材，其安全性與有效性主要是在整機(jī)體系下完成驗證，在當(dāng)時監(jiān)管框架內(nèi)已滿足合規(guī)要求，但缺乏針對治療頭這一高頻使用部件的獨立評估體系。

由此帶來的隱患直指行業(yè)經(jīng)營核心，比如在收費與審計實踐中，治療頭多依附于設(shè)備整體進(jìn)行管理，在部分場景下可能存在收費歸類與合規(guī)解釋不夠清晰的情況。另外在缺乏獨立編碼與全流程追溯體系的情況下，易導(dǎo)致治療頭假冒、翻新、重復(fù)使用等問題頻發(fā)，行業(yè)在治療頭流通與使用管理上，長期面臨一定的管理難度。

從行業(yè)合規(guī)發(fā)展趨勢來看，治療頭屬于高風(fēng)險醫(yī)用耗材，隨著監(jiān)管體系的不斷完善，針對治療頭這類關(guān)鍵能量輸出部件，開展更加系統(tǒng)化、精細(xì)化的臨床評價，正逐步成為行業(yè)發(fā)展的方向。而現(xiàn)實情況是，多數(shù)品牌僅完成整機(jī)的NMPA注冊，治療頭并未取得獨立注冊證。長遠(yuǎn)來看，設(shè)備合規(guī)只是行業(yè)“及格線”，治療頭同樣合規(guī)才是實現(xiàn)全鏈條閉環(huán)、邁向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

二、臨床數(shù)據(jù)筑基，舒立緹治療頭單獨拿下NMPA三類醫(yī)療器械證

舒立緹率先進(jìn)行了合規(guī)布局，補全合規(guī)監(jiān)管拼圖上的關(guān)鍵一塊。在主機(jī)取得NMPA的基礎(chǔ)上，治療頭單獨通過國家藥監(jiān)局獨立審批，成為國內(nèi)首款獲得NMPA證的單極射頻治療頭。意味著治療頭與主機(jī)設(shè)備同等定性為風(fēng)險等級最高的ClassIII，與心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架同屬最高監(jiān)管序列，符合國家最高級別醫(yī)械監(jiān)管要求。

這張證的背后，是實打?qū)嵉呐R床數(shù)據(jù)支撐。中國NMPA對三類醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)苛程度堪稱全球之最，根據(jù)《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》要求，廠商必須在中國境內(nèi)開展前瞻性、多中心、大規(guī)模、隨機(jī)對照的臨床試驗。舒立緹按照這一標(biāo)準(zhǔn)完整走通了注冊路徑。已聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院等4家知名中心，完成了212例受試者的多中心臨床試驗。臨床研究顯示，用舒立緹治療后3個月，皺紋改善有效率達(dá)100%，6個月效果維持率96.2%，且治療后未出現(xiàn)嚴(yán)重不良現(xiàn)象。全面證實了治療頭的生物安全性、能量釋放穩(wěn)定性與臨床有效性。

也正因具備完整、嚴(yán)謹(jǐn)、可溯源的臨床證據(jù)鏈，舒立緹治療頭才能實現(xiàn)獨立申報、獨立獲批。反觀市面上多數(shù)同類產(chǎn)品，治療頭之所以未能實現(xiàn)獨立持證，從審批路徑來看，部分產(chǎn)品在注冊過程中以整機(jī)為主體完成申報，尚進(jìn)行系統(tǒng)性的臨床研究，這也在一定程度上限制了其作為獨立醫(yī)療器械單元進(jìn)行單獨申報與審評。

三、全鏈利好，為產(chǎn)業(yè)筑牢安全有效的防線

舒立緹“整機(jī)+治療頭”雙械三證的價值，不僅在于資質(zhì)領(lǐng)先，更在于從根源解決機(jī)構(gòu)運營痛點，為行業(yè)提供可落地的全流程合規(guī)方案。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，耗材管理的合規(guī)性是經(jīng)營的重中之重。舒立緹治療頭獨立獲得NMPA證，將有助于治療頭入院更加合規(guī)化，降低運營風(fēng)險。意味著機(jī)構(gòu)可以獨立采購、規(guī)范備案，簡化科室準(zhǔn)入流程，告別配件掛靠的灰色操作，無需擔(dān)心“設(shè)備配件”模式可能引發(fā)的超范圍使用爭議。同時，持證的治療頭可納入規(guī)范醫(yī)療收費體系，一定程度上規(guī)避審計與處罰風(fēng)險。在射頻醫(yī)械監(jiān)管全面收緊的當(dāng)下，這是降本增效、規(guī)避風(fēng)險的最優(yōu)解，更能推動機(jī)構(gòu)運營全流程符合監(jiān)管要求，提升機(jī)構(gòu)專業(yè)公信力。

對于操作醫(yī)生而言，治療頭獨立持證帶來了“安全有據(jù)、效果可依”的底氣。治療頭的能量輸出穩(wěn)定性與安全性，經(jīng)過了嚴(yán)格的臨床試驗驗證。醫(yī)生在使用時，可以確信每一次治療的參數(shù)都在安全可控范圍內(nèi)，從而更專注于技術(shù)發(fā)揮與個性化治療方案設(shè)計。

在行業(yè)規(guī)范化持續(xù)進(jìn)階的新時代，未來舒立緹將繼續(xù)以臨床為根基、以合規(guī)為底線，堅守醫(yī)療本質(zhì)，以雙證合規(guī)實力、扎實的臨床數(shù)據(jù)、領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，與產(chǎn)業(yè)共建合規(guī)、安全、有序的市場新生態(tài)。

責(zé)編：陳方

一審：陳方

二審：湯世明

三審：田從梅

來源：華聲在線

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